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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及其他法律法規(guī)，我局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請嚴(yán)格按此規(guī)定執(zhí)行，切實(shí)加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理。對執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題請及時(shí)上報(bào)我局藥品市場監(jiān)督司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年九月二十九日

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定

　　第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》及其他相關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本規(guī)定。
　　本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

　　第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
　　本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

　　第四條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。
　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1）�；ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

　　第六條　為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　�。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立的企業(yè)法人；
　�。ǘ�）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
　�。ㄈ�）擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
　　（四）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　　（五）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
　�。�六）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；
　　（七）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；
　�。ò耍┚哂斜ＷC網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu)；
　　（九）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。

　　第七條　為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

　　第八條　通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　�。ㄒ唬┨峁┗ヂ�(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
　�。ǘ�）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；
　�。ㄈ�）具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　�。ㄋ模┚哂型暾�保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；
　�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
　　（六）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。

　　第九條　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
　�。ㄒ唬┮婪ㄔO(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；
　�。ǘ�）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；
　�。ㄈ�）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；
　�。ㄋ模┚哂型暾�保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；
　�。ㄎ澹┚邆渚W(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
　�。�六）對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；
　�。ㄆ撸┚哂信c上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；
　�。ò耍┚哂袌�(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；
　�。ň牛�從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

　　第十條　申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》（附件2），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
　　（一）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件；
　　（二）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；
　　（三）保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施；
　�。ㄋ模�營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　�。ㄎ澹┍Ｕ暇W(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；
　�。�六）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷；
　�。ㄆ撸﹥x器設(shè)備匯總表；
　�。ò耍�擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；
　�。ň牛┢髽I(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。

　　第十一條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十二條　對于申請材料不規(guī)范、不完整的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起5日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十三條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送相關(guān)申請材料。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人，同時(shí)抄送受理申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對申請人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗(yàn)收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。

　　第十四條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的決定，并書面通知申請人。
　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門同意進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗(yàn)收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。