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      《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。

 中華人民共和國

國家食品藥品監(jiān)督管理局  局長：邵明立

 國家工商行政管理總局    局長：周伯華

                                                                                  二○○七年三月十三日

       第一條  為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

      第二條  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。

      非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

      (一)《廣告法》；

      (二)《藥品管理法》；

      (三)《藥品管理法實施條例》；

      (四)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；

      (五)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

      第四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

      第五條  國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

      第六條  藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

      申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

      第七條  申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

      申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

      第八條  申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1)，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

     (一)申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

      (二)申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

      (三)申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

      (四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；

      (五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書；

      (六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

      (七)申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；

      (八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

      提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。

      第九條  有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：

      (一)屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的；

      (二)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

      第十條  藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

      第十一條  藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

      對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。

      對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會予以公布。

      第十二條  在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

      第十三條  異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：

      (一)《藥品廣告審查表》復(fù)印件；

      (二)批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件；

      (三)電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。

      提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。

      第十四條  對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾�，藥品廣告審查機關(guān)在受理備案申請后5個工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

      備案地藥品廣告審查機關(guān)認為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇��?附表2)，交原審批的藥品廣告審查機關(guān)進行復(fù)核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

      原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》后�?個工作日內(nèi)，將意見告知備案地藥品廣告審查機關(guān)。原審批的藥品廣告審查機關(guān)與備案地藥品廣告審查機關(guān)意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

      第十五條  藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。

      第十六條  經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。

      第十七條  廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。

      廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。

      第十八條  已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣��?附表3)，進行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。

      (一)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；

      (二)省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

      (三)藥品廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。

      經(jīng)復(fù)審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批準(zhǔn)文號作廢。

      第十九條  有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號：