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    《寧波市藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)２００９年６月３０日市人民政府第５７次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自２００９年１０月１日起施行。

    第一章 總 則

     第一條　為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

    第二條　在本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，藥品檢驗(yàn)以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

    第三條　本辦法所稱的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)單位生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

    前款所稱的藥品生產(chǎn)單位，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

    第四條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

    政府其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)做好藥品生產(chǎn)的相關(guān)管理工作。

    第五條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并對(duì)其設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本單位名義從事的藥品生產(chǎn)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

    第六條 支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)助政府和有關(guān)行政部門進(jìn)行制藥行業(yè)管理，積極履行行業(yè)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定、技能資質(zhì)考核、行業(yè)自律監(jiān)督等社會(huì)職能，并依法開展行業(yè)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、發(fā)展規(guī)劃和信用等級(jí)評(píng)定等工作。

    第七條 逐步實(shí)行藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包。符合法律、法規(guī)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件的科研機(jī)構(gòu)、高等院校和其他具備承擔(dān)檢驗(yàn)責(zé)任的非政府組織，經(jīng)國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并簽訂檢驗(yàn)服務(wù)外包合同，明確權(quán)利責(zé)任的，可以承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。

    鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)單位利用藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)之間應(yīng)在一定范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)信息和資源共享。

    第二章　生產(chǎn)管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

    第八條　藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)依法組織藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)符合藥品劑型和品種的要求。

    第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，并對(duì)藥品生產(chǎn)中使用的輔料質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    第十條　有批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料市場(chǎng)上確無(wú)供應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)需要確需采購(gòu)未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

    第十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)沒有國(guó)家或者地方藥用標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，可以按照生產(chǎn)工藝要求制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)，首批使用前應(yīng)當(dāng)送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于藥品生產(chǎn)。

    第十二條　無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)且無(wú)藥用歷史的輔料，以及我國(guó)從未生產(chǎn)過(guò)的藥用輔料，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào)，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)后方可用于藥品生產(chǎn)。