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    第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查人員的監(jiān)督檢查報(bào)告，作出檢查結(jié)論并提出整改意見。對不符合要求的單位，責(zé)令限期整改。

    被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)整改完成后，將整改報(bào)告上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施跟蹤檢查。

    第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)法定藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和承接藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管，定期對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備、人員、檢驗(yàn)條件以及原始藥品檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行監(jiān)督檢查。

    第四章 法律責(zé)任

    第三十三條　藥品生產(chǎn)單位違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，依照其規(guī)定處罰。

    第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。

    經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)存在３項(xiàng)以上關(guān)鍵項(xiàng)缺陷，或者存在關(guān)鍵項(xiàng)缺陷并且有證據(jù)證明已對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回問題藥品，并報(bào)請?jiān)�認(rèn)證機(jī)關(guān)作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的處理決定。

    第三十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，對生產(chǎn)的藥品除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

    （一）違反本辦法第十條、第十一條規(guī)定，首批使用未取得藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)的輔料前，未送市以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)即用于藥品生產(chǎn)的；

    （二）違反本辦法第十二條規(guī)定，未按新輔料有關(guān)規(guī)定申報(bào)、注冊批準(zhǔn)即用于藥品生產(chǎn)的；

    （三）違反本辦法第十三條規(guī)定，未在使用前對藥用原料、輔料進(jìn)行按批次全檢，或者委托不符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的。

    第三十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款：

    （一）違反本辦法第十四條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的；

    （二）違反本辦法第十五條規(guī)定，未制作《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告》，或者報(bào)告內(nèi)容不全的。

    第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十六條規(guī)定的，對配制的制劑除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

    第三十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第十七條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

    第三十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款：

    （一）違反本辦法第十八條規(guī)定，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)的；

    （二）違反本辦法第十九條規(guī)定，未按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，或者偽造檢驗(yàn)報(bào)告書的；

    （三）違反本辦法第二十條規(guī)定，未按核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)的。

    第四十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未妥善保存有關(guān)記錄和資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

    第四十一條　承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十二條規(guī)定，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不得作為藥品檢驗(yàn)服務(wù)外包單位；造成嚴(yán)重后果的，依法追究其機(jī)構(gòu)和主要負(fù)責(zé)人、相關(guān)崗位人員的責(zé)任。

    第四十二條　承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十三條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一千元以上五千元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上二萬元以下罰款。

    第四十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

    第五章 附 則

    第四十四條　本辦法第十條、第十一條所稱的首批使用，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次使用，或者在本辦法施行前已經(jīng)使用但在本辦法施行后第一批使用，或者同一品種更換不同生產(chǎn)廠家或者供貨商后第一批使用。

    第四十五條　對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗生產(chǎn)的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定執(zhí)行。

    第四十六條　本辦法自２００９年１０月１日起施行。