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    第十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品生產(chǎn)使用的原料、輔料在使用前按批次進行全檢。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應當配備與所使用藥用原料、輔料相適應的檢驗儀器；個別檢驗項目儀器配備有困難的，可委托藥品檢驗機構或者其他有資質(zhì)的單位檢驗，并報省食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當有真實完整的藥品原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、驗收和檢驗記錄，藥品批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗和銷售記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

    前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年。

    第十五條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，并建立內(nèi)部評審制度。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)內(nèi)部評審結(jié)果，每年對實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》，年底前報縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

    企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》應當包括下列內(nèi)容：

    （一）當年企業(yè)組織機構、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

    （二）當年歷次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》自查情況及接受監(jiān)督檢查情況；

    （三）當年歷次檢查的整改落實情況；

    （四）當年生產(chǎn)品種、批號、數(shù)量；

    （五）當年生產(chǎn)偏差調(diào)查及結(jié)果；

    （六）當年退貨情況及處理情況；

    （七）當年不合格產(chǎn)品情況及處理情況，特別是不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

    （八）當年藥品不良反應報告情況；

    （九）年度評價及建議。

    第十六條　醫(yī)療機構應當對配制制劑使用的原料在使用前按批次進行全檢。

    部分項目檢驗有困難的，可以委托藥品檢驗機構或其他有資質(zhì)的單位檢驗；醫(yī)療機構間簽訂統(tǒng)一采購協(xié)議的，可以共同委托藥品檢驗機構或其他有資質(zhì)的單位檢驗。委托檢驗應當報市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，同時書面告知企業(yè)所在地縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十七條　醫(yī)療機構應當有真實完整的制劑原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗和驗收記錄，制劑批配制記錄、批包裝記錄和清潔消毒等原始記錄，所配制制劑成品的檢驗和使用記錄，以及必要的中間產(chǎn)品檢驗記錄。

    前款規(guī)定的記錄應當保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應當保存三年。

    第十八條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的原料應當符合國家法定標準或者依法審定后的企業(yè)標準。

    第十九條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和注冊申報的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，產(chǎn)品出廠前應當進行檢驗，并出具檢驗報告書；未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品一律不得銷售。