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    第二十條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)不得任意更改產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法則；因生產(chǎn)需要確需更改的，應(yīng)當(dāng)依法按照規(guī)定的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

    第二十一條　直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有能反映生產(chǎn)全過程的批生產(chǎn)記錄，物料出入庫應(yīng)有相應(yīng)的臺賬、領(lǐng)用單，并保存有關(guān)記錄至產(chǎn)品售出后一年。

    第二十二條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行藥品檢驗職能，依據(jù)《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗；對《中華人民共和國藥典》、中藥飲片炮制規(guī)范或者國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的添加物的檢驗，可以依據(jù)政府批準(zhǔn)的其他專項檢驗標(biāo)準(zhǔn)。

    承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其出具的藥品檢驗報告負(fù)責(zé)，藥品檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀公正，如實反映藥品的質(zhì)量情況，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；不得出具虛假檢驗報告。

    第二十三條　承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實行藥品檢驗崗位責(zé)任制，并按照崗位責(zé)任制的要求建立檢驗工作管理規(guī)范和藥品檢驗操作規(guī)程，確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

    承擔(dān)藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有真實完整的原始藥品檢驗記錄，內(nèi)容包括項目名稱、檢驗日期、操作方法、實驗條件、觀察到的現(xiàn)象、實驗數(shù)據(jù)、計算和結(jié)果判斷等。

    前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年；檢驗報告書應(yīng)當(dāng)長期保存。

    第三章 生產(chǎn)監(jiān)督

    第二十四條　市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立實施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度，明確縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

    第二十五條　縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：

    （一）對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查；

    （二）協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位進(jìn)行信用等級評定；

    （三）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的缺陷項目進(jìn)行督促整改；

    （四）收集藥品生產(chǎn)有關(guān)信息，及時發(fā)現(xiàn)并制止藥品生產(chǎn)單位的違法行為；

    （五）建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)管檔案，包括藥品生產(chǎn)許可證明、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況、歷年監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、違法行為記錄、信用等級評定相關(guān)資料等；

    （六）其他應(yīng)當(dāng)依法履行的監(jiān)督檢查職責(zé)。

    第二十六條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)每年依據(jù)下列因素定期對藥品生產(chǎn)單位開展信用等級評定：

    （一）內(nèi)部管理和生產(chǎn)行為的規(guī)范化程度等情況；

    （二）藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗、日常監(jiān)督檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查及整改等情況；

    （三）違法行為發(fā)生的頻率、社會危害程度和行政處罰等情況；

    （四）對食品藥品監(jiān)督管理部門的日常管理和監(jiān)督檢查協(xié)助、配合等情況；

    （五）其他應(yīng)當(dāng)考慮的因素。

    信用等級評定的標(biāo)準(zhǔn)和方法由市食品藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

    第二十七條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的風(fēng)險性，對藥品生產(chǎn)單位的產(chǎn)品監(jiān)管分為重點監(jiān)管劑型（品種）和一般監(jiān)管劑型（品種）；對藥品生產(chǎn)過程、工序的監(jiān)管分為重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和一般監(jiān)管環(huán)節(jié)分別實施監(jiān)管。

    前款所稱的重點監(jiān)管劑型（品種）包括血液制品、疫苗、無菌制劑、無菌原料藥、特殊藥品、接受委托生產(chǎn)品種、各級藥品監(jiān)管部門公布的質(zhì)量抽驗不合格品種等。

    前款所稱的重點監(jiān)管環(huán)節(jié)包括原料投料、關(guān)鍵過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、滅菌工序、出廠檢驗和委托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。

    第二十八條　市和縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品生產(chǎn)單位的信用等級評定、產(chǎn)品風(fēng)險大小等因素決定對藥品生產(chǎn)單位實施監(jiān)督檢查的頻率，但對每一家藥品生產(chǎn)單位的監(jiān)督檢查一年內(nèi)不得少于２次。對重點監(jiān)管劑型（品種）、重點監(jiān)管環(huán)節(jié)和信用等級評定較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)增加監(jiān)督檢查的頻率。

    第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查活動不得妨礙藥品生產(chǎn)單位的正常生產(chǎn)活動，依法保守知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。

    藥品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如實提供《藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報告》等與被檢查事項有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

    第三十條　食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告。

    檢查報告應(yīng)當(dāng)包括被檢查單位名稱、檢查范圍和內(nèi)容、檢查時間、被檢查單位基本情況（包括生產(chǎn)地址、車間面積，生產(chǎn)線數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)施或人員變動情況等）、缺陷項目、檢查員及被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字等內(nèi)容。